Supira Medical Umumkan Penerimaan Persetujuan FDA untuk Uji Klinis SUPPORT II dan Pemilihan D. Keith Grossman

Supira Medical, Inc., yang bermarkas di Los Gatos, Calif., melaporkan keberhasilan signifikan dengan mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Perawatan Kesehatan AS (FDA) untuk meluncurkan uji klinis SUPPORT II. Langkah ini menggambarkan kemajuan dalam pengembangan alat bantu sirkulasi mekanis dan menjadi dasar penting dalam perluasan pasar di Amerika Serikat.

SUPPORT II (Supira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous Coronary Intervention) adalah uji coba terkontrol secara acak yang bertujuan mengevaluasi keamanan serta efektivitas pVAD generasi terbaru perusahaan pada pasien yang menjalani prosedur kardiovaskular berisiko tinggi. Uji ini melibatkan maksimal 385 peserta di 40 lokasi berbeda di AS, dengan supervisi dari Dr. Ajay Kirtane dan Dr. David Kandzari, dua ahli terkemuka di bidang kardiologi intervensi.

“Dalam prosedur HRPCI, keputusan memilih alat bantu hemodinamik sering kali bergantung pada aksesibilitas, kemudahan pemasangan, dan keseimbangan antara dukungan medis dan efisiensi operasional,” ujar Dr. Kandzari. “Sistem yang mampu menjaga aliran darah optimal dengan ukuran lebih kecil memiliki potensi besar untuk menjangkau lebih banyak pasien serta meningkatkan hasil pengobatan.”

“Penerapan pVAD yang tepat akan membantu dokter menangani prosedur kompleks secara aman, sekaligus membuka akses untuk pasien yang sebelumnya terbatas pilihan perawatannya,” tambah Dr. Kirtane. “Uji coba acak ini mengukuhkan peran alat bantu hemodinamik baru dalam memperbaiki proses pengobatan untuk pasien kritis.”

Selain itu, Supira Medical mengumumkan perekrutan D. Keith Grossman sebagai anggota dewan direksi. Seorang profesional dengan pengalaman lebih dari 40 tahun di bidang teknologi kesehatan, Grossman dikenal sebagai ahli dalam alat bantu sirkulasi mekanis. Kehadirannya diharapkan memperkuat visi perusahaan untuk mempercepat penetrasi pasar dan memperluas peluang penggunaan pVAD.

“Keith memiliki kemampuan istimewa dalam pengoperasian, pemahaman komersial, dan strategi pengembangan,” kata Dr. Nitin Salunke, Presiden dan CEO Supira Medical. “Kepresidenannya sebagai anggota dewan bersifat independen mencerminkan komitmen kami untuk menciptakan perusahaan yang inovatif serta siap bersaing secara global.”

“Supira telah mengembangkan dasar teknis dan klinis yang solid, dan saya optimis dapat mendukung perusahaan dalam mengubah paradigma pVAD,” ungkap Grossman. “Dengan progres uji klinis ini, kita berada di depan jalan menuju solusi perawatan yang lebih efektif untuk pasien berisiko tinggi.”

Sebagai pengembang pVAD generasi berikutnya, Supira Medical fokus pada pasien yang mengalami syok kardiogenik atau menjalani prosedur intervensi kardiovaskular tinggi risiko. Sampai saat ini, sistem mereka telah diuji pada 99 peserta. pVAD sangat penting dalam mempertahankan fungsi jantung selama HRPCI serta menjadi pilihan utama untuk pasien yang mengalami gangguan sirkulasi akut.